Биологические индикаторы стерилизации | Валидация стерилизации

#биологическиеиндикаторы, #валидациястерилизации, #индикаторыстерилизации Биологические индикаторы предназначены для подтверждения эффективности процесса стерилизации медицинской продукции (стерилизации медицинских изделий и лекарственных средств). Биоиндикатор представляет собой инертный носитель (в герметично закрытом стеклянный или пластиковый флакон, пробирку, картридж, ампулу или фильтровальную бумагу), в которой помещен штамп контрольных микроорганизмов. Вид микроорганизмов выбирается для каждого типа процесса стерилизации. Основной принцип — микроорганизм должен быть наиболее устойчивым к данному процессу стерилизации. Таким образом обеспечивается выполнение условий наихудшего случая. Если наиболее устойчивый микроорганизм погибнет, то все остальные тем более. Например для Для контроля стерилизации окисью этилена. spores Для контроля стерилизации паром - spores Биоиндикаторы должны быть стандартными, т. е. содержать строго определенное количество спор микроорганизмов данного вида в стандартно исполненной упаковке (носителе). Эта упаковка (носитель) должна предохранять споры от внешних воздействий до использования биоиндикатора по назначению и обеспечивать контакт микроорганизмов со стерилизующим агентом. Упаковка должна сохранять свойства биоиндикатора неизменными в течение заданного срока хранения. Биоиндикатор помещается в те точки стерилизатора, которые определены при квалификации, как наихудшие для обеспечения условий стерилизации. Например, в автоклаве это наиболее холодные точки. После проведения испытания стерилизации, биоиндикатор инкубируют для того, чтобы выяснить, остались ли микроорганизмы живыми. Если после инкубации наблюдается рост микроорганизмов, который можно увидеть по изменению цвета биоиндикатора, то режим стерилизации не эффективен. Согласно требований GMP, биоиндикатор используется как дополнительное средство подтверждения эффективности стерилизации совместно с испытаниями по оценке физико-химических параметров работы стерилизатора при валидации процесса стерилизации и химическими индикаторами. Если значения физико-химические параметры работы стерилизатора неудовлетворительны, то гибель микроорганизмов в биоиндикаторе не считается основанием рассматривать как успешность процесса стерилизации.